一件产品的质量首先依赖于它的设计。如果一件产品的质量在设计时未予考虑它是不可能在制造过程中获得的。设计者的主要目标是创造一种能完全满足消费者的需要制造成本低且具有市场竞争力的价格的产品。技术进步使产品日益更新并被迅速推广。这样随着自由市场的发展和消除贸易壁垒的趋势多数市场的强劲竞争明显增加。在这种环境下设计者需不断努力以使设计的产品既具有高质量又能以低成本生产。只有这样企业在竞争中才能获得成功并具有活力。

□产品开发环

    产品开发环始于对消费者需求的评价终于将设计投入批量生产。开发环的主要步骤如下：

    (1)对消费者(或市场)需求的分析以达到对这些要求的全面理解。

    (2)对消费者(或市场)要求尽可能将量化的技术项所表达的质量参数转换成设计规范予以规定。

    (3)初始的外观状态包括组件、分组件、主要元器件的设计。

    (4)首次设计评审。

    (5)以设计评审和一个或多个样机生产为依据对设计进行修正。

    (6)对样机进行检验和评估。包括在实际运行条件下进行场地试验。

    (7)第二次设计评审。

    (8)需要时对设计进行修正并就修改的设计进行样机生产和检验。

    (9)最终确定设计文件(文件还应规定公差)并制订完整的产品规范包括将合格准则编入一份检验周期表。

    (10)实验性生产。

    (11)实验性生产检验和最终设计评审。

(12)依据设计评审对设计进行调整并用于批量生产。

应注意上述各步骤之间没有绝对的界限。某些步骤可能重叠而另一些可能要依据产品的特性和其他因素进行删节。

□设计和开发的策划

为有效地控制设计和开发活动公司应具备一个责任明确的组织结构。设计或开发策划大致基于下列两种类型之一：

   (1) 较小的短程项目如对现行产品的设计改进这些可从解决生产问题或客户投诉方面着手进行。

（2）重点项目例如涉及公司整个范围的新型号产品的设计和代表客户执行的设计合同。  

较为合理的方法是分几个设计小组每个主要项目的子项目由一个小组负责。尽管各项目的子项目通常可能都遵循同样的开发步骤但是他们的工作程序还是有区别的。

对设计改进小组来说其主要输入来自生产、工程和质量控制部门。在多数情况下这项工作将由一个由各有关部门人员组成的综合工作组承担。

就新型号开发或设计合同而言设计开发部将负有主要责任并有权自主开发和按要求设计。其他部门的意见将在专门阶段听取例如：在设计评审期间或设计开发部要求他们帮助的时候。公司为设计组建立程序要求其制定的设计计划包括下列要点但又不局限于此：

(1)建立各种活动时间周期的连续和平行的工作进度表并标明控制点。

    (2)设计验证准则和活动。

    (3)安全、性能可靠性评价。

    (4)产品检查或检验及接收准则。

    (5)对各种活动和无论是自己制造还是从外部获得的各种硬件的成本估算。

    设计的计划者应熟悉其它计划的现状和合同执行的验证程序。并把设计计划并入全面质量体系。

  □ 设计输入

客户或市场的要求是基本的设计输入。这些要求必须予以确认并形成文件作为全部设计活动的基础。在合同环境下按照预先讨论的程序而进行的合同评审有助于确认设计要求。即便是在非合同环境下也应将基本的质量要求以设计规范的形式形成文件。任何偏离这些要求的设计必须经设计主管部门授权但在有设计合同的情况下这一权力属于客户。

除设计和开发部门之外的职能小组或部门也可对设计输入提供帮助。因此应在设计开发部与其他有关部门之间建立咨询程序和联络渠道。以下是来自其他职能组的典型的输入。

(1)营销。客户规范的澄清或对有冲突的要求之间的调解折中建议。

    (2)采购。变更材料或元器件的适用性和成本估算。

    (3)技术。检验实验室的检验报告提供关于材料特殊性能的建议。

    (4)可靠性。专门的可靠性检验提供有关元器件和系统的可靠性数据。

    (5)制造。现行机械的工序能力。关于元器件／系统能被容易制造的建议；关于在设计文件中予留公差的建议。

(6)质量保证。现行产品的质量问题。关于在生产的适宜阶段进行验证的不同质量参数。

(7)服务／维修。储存、搬运和运输问题。怎样达到在制造和储存期间规定的环境条件。

    上述输入来自组织内部此外还有的设计输入可来自外部机构的要求。例如：专门技术、价值分析和设计组织的咨询。同样从重要材料供应商或特殊产品、材料的检验实验室也可得到某些帮助。为获得这些输入需要建立适宜的渠道。

    □ 设计输出

    公司应按客户要求的产品性能特点、技术状态和其他质量参数讨论设计工序并根据产品特点及下列一项或多项设计输出进行生产：

    (1)使用的图纸和材料清单（包括电气原理图、产品图纸、各种明细表等）；

    (2)量化规范（包括技术条件、生产工蕊及包装设计、产品说明书）；

(3)制造指令或程序（包括产品验收标准）；

(4)软件。

    将这些技术输出用对生产和有关的公司适宜的形式和图表予以文件化是非常必要的。这些文件将作为采购、生产、检查和检验的基础。同时文件还应指明按照材料的尺寸和其他规范就性能参数、公差等的接受范围。需要时还应提供安全和可靠性数据。以上所规定的这些要求应符合相应的法规或法律尽管这些可能在合同中没有提及。特别主要的是要标明影响健康和安全的重要参数以便在采购或制造期间符合有关特点的公差不致偏离。最后设计文件还应标明设计者和验证者的姓名需要时可追踪责任者。

  □ 优化设计的基本思路

    产品设计的功能和方法要求将由于不同类型的技术和规定而明显不同。然而一些基本要求在性质上多少是通用的并可应用于几乎所有等级的制造产品。这些要求及其在设计中实现的方法在下列段落中摘要予以解释。

1.功能效力

显然产品的功能特性是根本的要求。除非得到客户明确的许可否则必须看作是神圣不可侵犯的并不容妥协地予以执行。

2.外观

  尽管外观不直接反映一个产品的功能但它会使消费者从产品的外观和美学形象(包括包装)中获得对产品的第一印象。因而设计者应对有关消费品的风格和最终涂饰给以特殊考虑。从良好的视觉印象来说锐角和不连贯的轮廓在外部形状设计中应予避免产品和它的包装应具有一种温和的涂饰和一种软性柔和的色彩。包装标记的质量也需要予以专门注意

  3.安全

  安全本身缺乏证据具有隐蔽特征直到用户偶然受到伤害的影响时才为人熟知。对于某些类型的产品例如易爆物、航空器、车辆和高压设备其安全的需要是大家熟知并在设计中给以慎重考虑的。然而对于诸如消费器具、玩具、食品、化学和工业机械等物品引起的潜在危险是人们不完全熟悉的。对这一领域的忽视其后果是十分严重的应提醒制定安全法规的人们予以重视。

安全问题如果在设计阶段未予考虑则不可能在制造阶段予以附加。假定用户对安全问题漫不经心设计者则应就每一种突发事件进行设想但这几乎是不可能的。

这种预防性设计的质量现以动力设备中安全跌落开关为例在动力失效或内部错误的情况下所有的开关都处于“开”的位置。与之类似所有测试或提示仪器均应偏在安全一边。除功能安全之外一个良好的设计应在产品自身以及包装的合适位置上突出展示安全警示告示。

4.可靠性

可靠性是指在预期寿命期中一项产品功能连续性和重复性的能力。如同安全一样可靠性只有在一项产品频频失效的经历中才被认识。也如同安全一样这项特性不可能在采购或运送时被检查出来。因此需要制造者承担产品可靠性这一责任。因为没有可靠性的产品一旦消费者使用时造成不幸将影响制造商的质量信誉。

    如同其他质量特性一样可靠性也是在设计期间形成的设计者必须对影响可靠性的因素十分关注。复杂的设备可能会因一个非关键元器件或分系统的失效而失效。在一个系统中由于元器件的数目成倍增长而失效的可能性也成倍增加因而必须使用通过试验证明高可靠性的元器件。先进的技术对可靠性产生了积极的影响如已面世的超薄片的生产正常的可靠性等级达０．９９９。某些技术例如元器件的筛分和重加可进一步改进重要设备的可靠性。现在建立良好的可靠性检验技术是适宜的除可保证设计满足规定的可靠性要求外可靠性检验数据本身即可作为赢得现有的和潜在顾客信任的一项重要工具。

5.可维修性

设计师和制造工程师们试图生产出完美可靠的和无故障的设备。尽管他们竭尽全力某些设备在其运行期间仍不可避免出问题。有的情况是可以预料的因而应对易于更换或易于修理的非关键部位提供设计以使该系统能以最短的时间恢复其正常运行。总的来说修理或修正涉及不同机械的调整或零件的更换。因此应有意识地努力使元器件的品种减至最少并使用标准的元器件和材料。设备的可维修性也可利用在设计中加入下列因素而得以改进： 

(1)易损元器件和部件应易得到以便及时调整或更换。

    (2)元器件的公差和配合应符合无须任何安装措施就易于互换。

    (3)便于正确指示问题和失效诊断在可能的情况下应提供性能监察仪器和装置。

    (4)单件或分系统的安装和联结应在设计时考虑不会由于锈焊或其他化学反应而使之出故障。

    (5)电子系统应设计成模块式以易于检查和更换。

    (6)在可能的场合不同类型电子系统的检验点应留出置放仪器的空间以便于检验和失效诊断。

    (7)为便于维护和修理应提供专门工具和设备以及修理手册。

    6.生产的难易程度和经济性

伴随着质量成本也是在市场竞争中满足业务挑战的一个重要因素。从某种企望来说产品成本也是客户的要求因为这是其经常在作购买决定时的一项主要考虑。在考虑质量设计时亦应坚持对成本一并考虑的观点。

所幸的是这两方面并不是不兼容的任何设备或集成产品基本上都是由元器件或输入材料组成。当对元器件进行详细设计时应对产品的制造工艺予以考虑。产品改进设计的生产成本应在设计完毕前进行比较。应尽量使用标准元器件因其可从专门的供应商那买到而不用以高成本自己制造。在设计阶段设计者要密切地与工艺工程师和生产团组相互切磋这对有效成本设计是必不可少的。在工程工业尽管对原型生产给予极大关注但问题常常发生在组装阶段。因此设计者应考虑使用尽可能少量的零件使该问题减至最小组合零件应有相容的公差配合零件应有能使之自调整的孔和键。

  一个产品的成本设计范围很广在选择最佳设计方面付出的时间和资源投入可通过降低成本和改进质量以赢得较高的利润来补偿。许多成功的日本公司倾心于对设计的不断改进；这使他们能生产出高质量低成本的产品。

  □ 设计验证

ＩＳＯ９００１描述了进行设计验证的四种方法：设计评审、进行鉴定试验和证实、类比计算和类似设计的比较。通常使用这些方法中的两种或多种。无论使用什么方法设计验证应是一种严格的并以文件形式开展的活动由具备规定资格和资历的人客观地去执行。文件的分类和格式将依据产品的特性和复杂程度而定。

1设计评审

设计评审是对一项设计进行正式的、按文件规定的、系统的评估活动由不直接涉及开发工作的人执行。设计评审可采用向设计组提建议或帮助的形式或就设计是否满足客户所有要求进行评估。在产品开发阶段通常进行不只一次的设计评审。

最终的设计评审(即设计终止之前)其性质是建议性的。这些评审的结果采用推荐和建设性建议的形式。对设计评审中发现问题进行更改和对结论进行选择的权力在设计组。其目的是尽可能早的在开发阶段确认这些因素和工艺会不会造成最终产品质量偏差。

一旦设计结束且原型样机已被检验由一个指定的小组承担一次综合性设计评审以证实该原型样机是否全部满足客户阐明的和暗示的要求。该设计评审组可包括其他功能团组的人员例如营销、制造、质量保证部他们有资格从各自角度对设计进行评论。该设计评审应对有关的问题给予预先考虑。例如：

    (1)该设计满足产品全部规定或服务要求吗？

    (2)考虑了安全吗？

    (3)该设计满足功能和运行的要求即性能、可靠性、可维修性目标吗？

    (4)选择了合适的材料和设施吗？

    (5)材料和元器件或服务的要素的兼容性有保证吗？

    (6)该设计能满足全部预期的环境和负载条件吗？

    (7)元器件或服务要素是否标准化提供了互换性吗？

    (8)包装设计与产品或客户的要求相一致吗？

    (9)就设计实施例如采购、生产、检查和检验、适应技术进行计划了吗？

    (10)能顺利实现公差和规定的性能等级吗？

    (11)在已使用计算机的场合就设计计算机化、模型或分析有相应的检验软件(和它的技术状态控制)吗？

    (12)软件的输入和输出有相应的验证和文件吗？

(13)在设计过程期间是否推断出其有效性？

设计评审不是一次外部审核或挑错的活动。它不应作为其他功能组的代表评论或挑示设计组缺点的一次机会。评审组应主动积极和客观地对设计组的观点以应有的重视。设计评审组应与设计组充分讨论而在观点不同的情况下双方的观点均应写在设计评审报告中并向主管领导报告。

2原型样机的合格检验和评估

在这个阶段设计组为迅速结束设计并将其付诸生产将一直处在巨大的压力之下。这是因为完成目标的日期通常较快即便是设计具有最佳预见性、规划性但结果经常会有一种对设计不进行详细评估的趋势。这样做是有争议的。经验丰富的设计者知道他们设计了什么原型样机的功能是否满意。然而由于耗去了大量设计时间而对评估时间节约是十分短视的并且面临着在生产期间或产品投入服务后可能遇到的巨大困难。因为某些隐患可能严重到使该项目或产品失败以致造成严重的财物损失和对公司造成名誉伤害。因此应对评估给予充分的时间和重视。

尽管一项产品的基本功能可通过随机观察给予评定但却不能回答这样一类问题：在变更环境条件的情况下产品保持所要求的质量水平其自身的安全性、可靠性和易于维修性如何对原型样机的评估应依据完善的计划去执行。它应明确需研究的情况和所要求的专门资料。建议让设计者之外的某些人员进行评估计划的协调以便能保持评估计划的客观性。通常评估计划的协调任务委托给质量经理加上设计和质量部门以及其他有关部门的代表例如生产和营销部门。还可结合评估计划完成其它必要的较为广泛的任务。

评估可能带来对设计的更改或修正在实施修正后应就有关的更改或修正再次进行证实性评估以保证除去曾经观察到的缺点如此下去直到开发出完全满意的设计。

3.类比计算

这项设计验证程序是针对重要的元器件或系统的可包括全面重新计算亦可进行有删节的重新计算。其目的是验证设计中规定数据的正确性。这种设计验证方法本身不能全面保证设计满足客户的要求也不能保证一定是以合理的成本制造产品。然而它提供了一次附加的设计检查特别是在对有关产品特性的全范围检验耗时太多时。

4新设计与类似设计的比较

有时可以把新设计与公司已证实的类似设计进行比较。在这种情况下评估只应涉及新产品的附加特性。然而用新设计与已在市场上适应的产品相比较亦是可行的在进行这种比较时对与现行产品设计的所有偏差及其对综合设计的影响均应进行恰当地审查。  

□设计图纸和制造文件的准备

这是设计中最乏味和最困难的阶段。然而最终产品的质量将严格地依赖制造图纸、生产依据规范的正确性和完整性。由于制造是对照作为指南的图纸而不是被批准的样机所以图纸中任何不准确将影响产品质量。图纸直接而又实际地反映了经评估研究后得出的最终设计它应是至高无上的。即使图纸精确地反映了被批准的原型样机在生产中也可能出现问题。依靠最好的技术和机械也不可能有两个产品是完全一样的因此公差问题就成为制造图纸的基本部分。通常对不同元器件公差的选择基于良好的技术理由并有尽可能的广泛性。然而往往情况不仅如此在安全、材料和表面涂饰方面设计者力图比所必须的公差规定得更严密。对选择公差等级的规范应予多方考虑尽管公差选择主要是设计师的权限但他们可以从生产和质量工程师——具备不同生产工艺能力和丰富知识的人们那里得到很好的帮助。

□设计更改

经设计验证之后设计被用于生产不能认为该设计就结束了。它可能基于下列原因而需要更改：

    (1)疏忽的错误(例如：草图、计算不正确或材料不规范等)。

    (2)批量生产中的制造困难。

    (3)某些原材料不适宜。

    (4)客户或分供方要求的更改。

    (5)需要改进功能或性能。

    (6)安全、法规或其它规定变更。

    (7)加工程序或加工设备更改。

对设计更改的任何要求均应详细地记录。应有对建议修正的考虑和评审的程序文件和对被批准设计的影响以及在功能领域例如制造、检查和营销必须给这些负责功能的部门提供对所建议的变更进行评论的机会并仔细研究他们对完善产品所提出的意见。可以要求对重要的设计更改再次验证。当所有的因素已被考虑到而且一项设计更改预言被授权它必须得到主管部门的批准。必须有授权更改的通讯联络程序通知受影响的部门并让他们得到被修改的文件。